Доказательно о травах. Научный подход к фитотерапии

В 1978 году при минздраве Германии была создана комиссия экспертов (Комиссия Е) для всесторонней и объективной оценки терапевтической эффективности и безопасности лекарственных растений. В состав комиссии вошли ведущие специалисты различного профиля: фармацевты, фитофармакологи, химики, токсикологи, врачи. Комиссия Е рассмотрела материалы на 299 фитопрепаратов:

• 191 ЛР было рекомендовано к медицинскому применению по конкретным показаниям;

• 108 ЛР не были рекомендованы из-за отсутствия достоверных клинических данных и/или токсичности.

В первой половине XX века лекарственные травы были включены в Национальный формуляр США и Фармакопею США (USP), а растительные лекарственные средства были переведены в категорию пищевых добавок, которые имеют более низкий порог требуемых доказательств безопасности.

В 1994 году Конгрессом США был принят Закон о здоровье и образовании в области пищевых добавок (DSHEA), который разрешил производителям продавать свои растительные продукты без предварительной демонстрации безопасности или эффективности. В 2007 году FDA выпустило новые правила, требующие соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) для пищевых добавок. Согласно стандарту GMP, требуется, чтобы пищевые добавки были правильно маркированы, не содержали примесей и производились в соответствии с установленными стандартами для персонала и оборудования. Однако правила позволяют производителям проявлять значительную гибкость в определении критериев качества, которым они будут следовать. Существует обеспокоенность по поводу того, единообразно ли соблюдаются GMP. Например, с 2010 по 2013 год 71 % из 626 проверок FDA производителей пищевых добавок закончились обвинениями в несоблюдении стандартов. Более того, одно исследование показало, что многие добавки, отозванные из-за фальсификации фармацевтических ингредиентов, все еще были доступны для покупки через шесть месяцев после отзыва. Важно отметить, что производители пищевых добавок и продуктов медицинского назначения не обязаны доказывать эффективность, безопасность или качество продукта перед его поступлением на рынок. Производители пищевых добавок также не обязаны сообщать FDA о побочных эффектах после их продажи.

Во многих странах Европейского союза фитотерапия обычно интегрирована с традиционной медициной. Продажи растительных лекарственных средств и пищевых добавок в Европе в 2009 году составили почти семь миллиардов евро. В Германии, Италии и других странах растительные продукты часто используются в качестве первых препаратов (терапии первой линии) при таком заболевании, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Качественный опрос населения Германии на национальном уровне показал, что 65 % из них используют лекарственные травы. Немецкие врачи проходят обучение в медицинской школе по лекарственным травам и должны сдать экзамен по фитотерапии, чтобы получить лицензию. Примерно 80 % немецких врачей регулярно прописывают травы.

В целом регулирование качества растительных продуктов в Европейском союзе более строгое, чем в Соединенных Штатах. Директива Европейского союза 2004 года требует, чтобы производители всех безрецептурных растительных продуктов регистрировали и лицензировали продукт в Европейском агентстве по оценке лекарственных средств. Требуется предпродажная оценка качества и безопасности продукта. Компаниям необходимо проводить постмаркетинговый надзор и сообщать о серьезных нежелательных явлениях. Что касается безопасности ЛР, обусловленной контаминантами (пестициды, токсичные металлы, радионуклиды, микробная обсемененность), то стандарты на них в виде ПДК (предельно допустимых концентраций) предусмотрены фармакопеями ряда стран.

В отчете 2005 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценила политику и нормативный статус использования лекарственных средств растительного происхождения на основе опросов, распространенных среди 191 государства-члена, из которых ответила 141 страна. Более двух третей стран продавали лекарственные травы без рецепта, и лишь некоторые лекарственные травы продавались только по рецепту (например, пальметто, гинкго, зверобой).

В Российской Федерации оценка безопасности БАД осуществляется в соответствии с санитарными правилами и нормами – СанПиН 2.1.3684-21 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». В соответствии с этим документом в БАД определяют содержание токсичных металлов (свинец, ртуть, кадмий, мышьяк), пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин и др.), радионуклидов (цезий 137, стронций 90), а также ряд микробиологических (микроорганизмы, дрожжи, плесень) и других показателей. Все эти требования зафиксированы в Санитарных правилах и нормах; методики определения вышеуказанных показателей хорошо отработаны и являются рутинными для СЭС (санитарно-эпидемиологических станций).