Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Обратимся к опыту Европейского Союза, где уже сформирована определенная практика по вопросу о патентоспособности биотехнологий с позиции соблюдения этических требований, включая нормы, содержащиеся в Директиве 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы «О правовой охране биотехнологических изобретений» от 06.07.1998 (далее – Директива 98/44/EC) [2]. Европейский суд справедливости в решении по делу Brustle v Greenpeace [3] сделал ряд важных для правоприменения выводов относительно исследований и манипуляций с человеческими клетками, определив, что относится к человеческому эмбриону с точки зрения Директивы 98/44/EC. Выданный Брюстле патент касался изолированных клеток-предшественников нервной системы, процессов их производства из эмбриональных стволовых клеток и использования прекурсорных клеток (клеток-предшественников) нервной системы для лечения нервных дефектов. К моменту рассмотрения дела были подготовлены первые варианты клинического применения технологии, которая могла использоваться для лечения лиц с болезнью Паркинсона. В рамках соответствующего лечения планировалось осуществить коррекцию дефектов путем пересадки незрелых прекурсорных клеток, которые еще способны развиваться, в связи с чем принципиальным вопросом стала проблема использование ткани головного мозга человеческих эмбрионов. Суд встал на позицию, что при формировании европейского регулирования в части патентного права законодатель руководствовался соображением о принципиальном запрете на предоставление патентно-правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, если такие объекты патентоспособности, когда это может повлиять на уважение человеческого достоинства, в связи с чем человеческий эмбрион по смыслу п. c) пар. 2 ст. 6 Директивы 98/44/EC должен пониматься в широком смысле: любая оплодотворенная или неоплодотворенная яйцеклетку человека (если в нее пересажено клеточное ядро из зрелой клетки либо ее деление и дальнейшее развитие стимулировано партеногенезом). При этом вопрос относительно того, является ли стволовая клетка, полученная из человеческого эмбриона на стадии бластоцисты, клеткой человеческого эмбриона по смыслу Директивы 98/44/EC, должен решаться в каждом конкретном случае судом индивидуально, с учетом научных исследований. Кроме того, следует отметить, что согласно позиции Европейского суда справедливости запрещается не только предоставление патентно-правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, подразумевающим то или иное применение человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях, но также и осуществление научных изысканий по таким вопросам. Допустимым являются только ситуации, когда они используются исключительно в целях терапии или диагностики. Кроме того, дополнительно было предусмотрено, что в случае, если на какой-либо стадии изобретение требует предварительного уничтожения соответствующих эмбрионов либо они для него необходимы в качестве материала, то такие изобретения не являются патентоспособными даже при условии, что само техническое описание не предполагает их использования.

Отметим, что указанные выводы суда в перспективе могут повлиять не только на практику патентования в странах Европейского Союза, но и на другие отношения в сфере применения исследований, разработки и применения биотехнологий, включая фармацевтику. При этом широкое определение понятия «человеческий эмбрион», фактически увязывающее его с единственным критерием, а именно со способностью клеток развиться в человека, может привести к непатентноспособности изобретений, которые являются не столь дискуссионными с этической точки зрения. Так, индуцированные стволовые клетки создаются, безотносительно человеческого эмбриона, из клеток взрослого человека, и с одной стороны, их использование не поднимает вопросов уважения человеческого достоинства и охраны общественной морали, с другой стороны – они потенциально могут развиться в человека, то есть подпадать под определение, данное Европейским судом справедливости. Действительно, in vitro эксперименты показали, что человеческие клетки способны формировать каждый тип клеток в человеческом организме, также известно, что из мышиных индуцированных стволовых клеток с применением специальной технологии может быть полностью сформирована мышь [4].