Гиппократ не рад. Путеводитель в мире медицинских исследований

Особый интерес это исследование представляет в связи с тем, как здесь описаны конечные точки. Исследователи чётко описывают, что именно они понимали под инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией:

• Инфаркт миокарда определялся наличием симптомов, свидетельствующих об ишемии или инфаркте, либо с электрокардиографическим подтверждением (…), либо с сердечным маркером, подтверждающим диагноз, согласно стандартному определению TIMI и Американской коллегии кардиологов.

• Нестабильная стенокардия была определена как ишемический дискомфорт в покое в течение не менее 10 минут, который сопровождался повторной госпитализацией в сочетании с одним из следующих параметров: …

Таким образом, исследователи чётко описывали данные, необходимые для чёткого понимания результатов любым медицинским специалистом.

Затем в статье идёт указание того, как именно происходил статистический анализ, кто им занимался, а также говорят о том, у кого был доступ к полученным данным. Далее следуют разделы результатов и дискуссии. В общем и целом, авторы делают вывод о том, что пациентам, недавно перенёсшим острый коронарный синдром, интенсивная схема приёма статинов обеспечила лучшую защиту, чем стандартная схема, то есть наблюдалась польза от дальнейшего лечения и продолжения снижения уровня «плохого» холестерина до уровней, меньше целевых значений.

Второе исследование было опубликовано в 2018 году^[75] и называется «Рандомизированное исследование эпинефрина при остановке сердца вне больницы». Эпинефрин – это второе название адреналина, одного из основных гормонов надпочечников. Однако в качестве лекарства он широко применяется в клинической практике при аллергических реакциях немедленного типа, астме, передозировке некоторыми препаратами и вообще при необходимости выведения пациента из острого состояния, которое угрожает жизни, в частности, при остановке сердца. Применение адреналина вне больницы вызывает много вопросов относительно безопасности, поэтому было инициировано такое вот плацебо-контролируемое исследование. Таким образом, РКИ могут (да и должны, в принципе) проводить не только для регистрации какого-либо препарата, но и в дальнейшем. При этом вовсе не обязательно относить исследование к какой-либо фазе.

Всего в исследовании участвовало 8014 пациентов, у которых была зафиксирована остановка сердца вне больницы. 4015 пациентов лечили парентеральным введением адреналина (то есть минуя желудочно-кишечный тракт), а 3999 – плацебо с физраствором, а также оказывали им сопутствующую медицинскую помощь. Затем за пациентами наблюдали, а конечной точкой являлась выживаемость пациентов в течение 30 дней. Также исследователи отдельно приводят ссылки на протокол испытания, который был опубликован ранее в том же журнале. Отмечается, что данный протокол был утверждён всевозможными комиссиями, в числе которых был и комитет по этике. Все эти данные по этичности приводят для того, чтобы научное сообщество было уверено в том, что исследование проводилось в соответствии с международными правилами, не было совершено никаких противоправных действий. Ну и вообще все исследования должны отвечать общепринятым правилам гуманизма.

Далее исследователи приводят непосредственные результаты своих исследований, которые говорят в пользу применения адреналина по определённым показателям, а также приводят информацию о финансировании, аффилиациях авторов (то есть где они работают и к какой организации относятся), а также приводят дополнительную информацию.

* * *

Таким образом, с учётом всего вышесказанного можно сделать вывод о том, что РКИ не зря считаются золотым стандартом всех исследований. Это большие и трудоёмкие исследования, требующие больших затрат как человеческих, так и материальных ресурсов.

Большой брат

Как мы уже обсуждали, лекарства должны всегда чем-то регулироваться. Всегда есть куча надзорных органов, которые определяют, где, когда и зачем можно и нельзя продавать лекарства. Самый известный такой орган, конечно, FDA, однако несмотря на весь его авторитет, он является далеко не единственным. В каждой стране мира существуют свои регулирующие органы, которые занимаются схожими вопросами. Кроме того, иногда случается так, что исследования фазы IV показывают, что препарат недостаточно безопасен в долгосрочной перспективе, и тогда надзорные органы могут запретить его производство.