Модицина². Апология

5. Исследование случай – контроль (ретроспективное): берется архив историй болезни и прогоняется через статистику, что позволяет получить относительно точные данные (без внешнего влияния – ведь все наблюдения произошли уже до анализа), на основе которых вполне можно выдвинуть какую-либо гипотезу. Просто, быстро и дешево, но грешит нередкими систематическими ошибками из-за неточных выборок или плохого качества самих описаний случаев.

6. Описание серии случаев: широко используется, но по сути это тот самый «личный многолетний опыт», доказательной ценности имеющий совсем чуть-чуть, поскольку если человек хочет что-то видеть, то он увидит это и на первый, и на десятый, и на тысячный раз. Реально пригодно для описательной статистики, на практике же подло эксплуатируется зарабатывателями денег на БАДах и прочими оппонентами EBM.

7. Описание отдельных случаев – кто-то что-то заметил и написал статью. Полезно для казуистики, но не имеет смысла в описании глобальных проблем и выведения серьезных заключений, т. к. любой отдельный случай сам в себе достоверности не несет. Конечно, описание редких случаев крайне важно для расширения нозологических границ, но строить по ним гипотезы ошибочно.

Доказательность

«В соседних деревнях Вилларибо и Виллабаджо изучали половые органы, и оказалось, что средний размер члена в Вилларибо – 14 см, а в Виллабаджо – 25 см. Откуда же такая разница? Все просто: в Вилларибо меряли линейкой, а в Виллабаджо проводили опрос».

Рейтинг, чтобы показать какое вещество по-настоящему упарывает, какие манипуляции реально приводят к значимому эффекту, а какие – говно и рефлексотерапия.

Обозначаются буквами (уровень результата клинического испытания):

1. A – крутые двойные слепые РКИ на больших выборках и метаанализы.

2. B – мелкие РКИ, особенно с противоречивыми результатами.

3. C – нерандомизированные исследования, основа для фуфломицинов.

4. D – мнение эксперта/группы экспертов.

И цифрами (класс доказательности принятых рекомендаций):

• Класс I. Доказательства и/или общее согласие, что данные методы диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные.

• Класс II. Доказательства противоречивы и/или противоположные мнения относительно полезности/эффективности лечения.

• Класс II-а. Большинство доказательств/мнений в пользу полезности/эффективности.

• Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/определенного мнения.

• Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным.

Обратите внимание: здесь не учитываются мнения пациентов на тему «А я принял и мне помогло!».

Бесы

«Bias» (баес), оно же смещение, или систематические ошибки – это собственно то, с чем должна бороться доказательная медицина благодаря РКИ и метаанализам. Исследование с хорошим дизайном, большой выборкой, внятно составленным протоколом, адекватно выбранными измеряемыми исходами и полностью публикуемыми результатами (включая сообщения о прошлой и нынешней заинтересованности участников) приближает долю таких ошибок к нулю.

Все баесы не перечислить, их количество стремится к бесконечности:

• Ошибки репрезентативности («selecting bias») – возникают из-за неправильных выборок и устраняются лишь грамотным подбором критериев включения и рандомизацией.

• Пациентское смещение («reporting bias») – сообщаемое человеком улучшение, которого на самом деле нет, но очень хочется показать, ведь он же лечится и тратит деньги/время. Не обязательно умышленное, сам факт участия в эксперименте влияет на самочувствие испытуемого, это называется хоторнским эффектом.

• Ошибки регистрации («bias of an estimator» или «positive bias») – исследователям тоже приятно, когда их лечение работает, и не важно, что больной мнется с ответом – интерпретируем как «помогло».

• Заинтересованность («funding bias») – в объемах спонсорских денег или собственном тщеславии исследователя.

Конечно, даже учитывая все это и получив высококачественный результат, приходится брать во внимание немодифицируемые, неспецифические и не зависящие от работы факторы: например, то, что заболевания имеют ограниченный период пиковой выраженности симптомов, которые и без лечения снизятся – многие болезни (например, БАР) цикличны или вообще саморазрешающиеся (что удобно для разработки «противопростудных» препаратов – за время наблюдения все пациенты гарантированно выздоровеют). При использовании второй группы контроля (которая даже плацебо не получает, а просто стоит в очереди на лечение) там тоже можно найти улучшение.

Рождение сверхновых