Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых нам не жить

В 1999 году (данные мониторинга НИИЭМП) производством медпродукции в стране занималось около 1,6 тыс. предприятий различных форм собственности и ведомственной принадлежности (в том числе 549 выпускали лекарственные средства, 1100 – медицинскую технику и изделия медицинского назначения).

В общей сложности страна выпускала около 2,5 тыс. наименований лекарственных средств и 7 тыс. наименований медтехники и изделий медицинского назначения.

Даже в лихие девяностые у нашего фармпрома случались прорывы. Так, в 1996 году компанией «Петровакс Фарм» была выпущена российская вакцина от гриппа «Гриппол» (впоследствии разработан и детский аналог «Гриппол Плюс»), входящая сегодня в Нацкалендарь прививок. Это субъединичная вакцина третьего поколения, которая состоит их поверхностных антигенов, культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В. Кроме того, в вакцине содержится полиоксидоний, обладающий иммуностимулирующим действием и повышающий устойчивость организма к другим инфекциям.

НАЧАЛО XXI ВЕКА

В начале XXI века объемы фармрынка начали расти бурными темпами. Вплоть до 2008 года каждый год прирост составлял до 15%. По расчетам Минпромторга России, за десять лет – с 2005-го по 2015-й – объем российского фармацевтического рынка в натуральном выражении увеличился вдвое (с 2750 млн до 5399 млн упаковок), в стоимостном выражении – в 8 раз (со 146 млрд рублей до 1158 млрд рублей). Тем не менее доля импорта тоже росла (в натуральном выражении – на 3%), оставшись на критическом для России уровне – 71–72%. Для сравнения: в США производят 70% для внутреннего рынка, а в Индии – все 90%. К тому же наша страна по-прежнему зависела от импортного сырья.

И все же наша экономика делала робкие попытки роста, появлялись внутренние производства, которые могли производить конкурентоспособную продукцию и даже принимать участие в осуществлении прикладных исследований и разработок, позволяющих в перспективе выводить на рынок инновационные лекарственные средства и медицинские изделия.

На развитие рынка повлиял и ряд программ, принятых в то время правительством для улучшения лекарственного обеспечения граждан. С 2005 года начала действовать программа ДЛО (дополнительного лекарственного обеспечения), предполагающая бесплатное обеспечение необходимыми препаратами льготных категорий россиян. Ее реализация, увы, хромала, выбить лекарство от государства было крайне сложно. Уже через год случился коллапс платежей, в результате чего Минздрав принял решение вывести лекарственное обеспечение самых дорогостоящих пациентов в отдельную систему лекобеспечения.

Так появилась программа «7 нозологий»[6]. Ее основным принципом стало предоставление лекарственной помощи по диагнозу, а не по принадлежности к льготной категории. Программу и по сей день называют одной из самых успешных в линейке систем бесплатного лекарственного обеспечения. Например, с 2007 по 2011 год значительно увеличилось финансовое обеспечение высокозатратных нозологий – с 33 млрд рублей до ежегодных 47,92 млрд рублей.

В 2010 году в стране появилась новая форма поддержки граждан, а также сдерживания цен на рынке – Перечень жизненно-важных и необходимых лекарственных препаратов

(ЖНВЛП). Утвержден список лекарств, которые должны быть в каждом стационаре, предоставляться льготникам (восемь категорий) бесплатно и на которые производитель фиксирует цену (ее можно повышать лишь раз в год на уровень инфляции). Сначала в списке было 556 международных непатентованных наименований (МНН) лекарств; через четыре года его впервые обновили, повысив количество МНН до 602. На 2018 год в него включены 699 позиций. (Первый российский перечень ЖНВЛС – жизненно-важных и необходимых лекарственных средств – был утвержден Минздравом РФ 3 января 1992 года в соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26.12.1991 г. № 68, но на годы он оставался лишь теоретической посылкой).

Для повышения конкурентоспособности российские лекарства, конечно, должны соответствовать принятым в мире требованиям и стандартам производства. И все же на протяжении многих лет российским фармзаводам давали отсрочку по переходу на международные стандарты производства GMP[7] (законодательно это требование закрепили лишь с 2014 года). До сих пор GMP соответствуют далеко не все наши компании, однако с 2017 года предоставление сертификата GMP стало обязательным и для зарегистрированных препаратов при подтверждении регистрации по истечении первичного пятилетнего срока регистрации.