Проектирование медицинских изделий

– предназначенных пользователей;

– принципы действия медицинского изделия;

– объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;

– общее описание основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);

– описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;

– перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, его исполнений и принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных конечному пользователю, а также перечень применяемых производителем стандартов;

– информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия. Данная информация может быть представлена в виде блок- схемы процессов;

– информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах. Информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия;

– идентификацию производственных площадок, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинскому изделию;

– сведения о биологической совместимости;

– сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;

– сведения о биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;

– сведения о методах стерилизации.

Основные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro включают:

– назначение изделия, в том числе (если применимо):

– описание целевого аналита, включая указание на качественный, полуколичественный или количественный вид определения;

– функциональное назначение;

– специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие;

– тип анализируемого образца;

– потенциальных пользователей;

– описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора;

– описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия;

– описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием;

– описание материалов для взятия и транспортировки образцов или описание (характеристики) материалов, рекомендуемых для этой цели;

– технические характеристики (для аналитического оборудования);

– информацию об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов;

– информацию о производственных процессах, в том числе о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro и окончательной упаковке готового медицинского изделия для диагностики in vitro;

– сведения о производственных площадках, на которых осуществляется производство рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro.;

– сведения об аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro (если применимо):

– аналитическую чувствительность (порог обнаружения);

– аналитическую специфичность;

– правильность определений;

– случайную ошибку;

– данные о метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;

– данные об аналитическом диапазоне (диапазоне линейности – для линейных аналитических систем), а также описание методов определения характеристик;

– данные об определении «точки отсечки» (cut-off), включая описание деталей метода определения характеристик;

– популяционные (демографические) аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов

Для медицинских изделий в зависимости от стратегии регистрации могут быть применимы национальное законодательство РФ или ЕАЭС. Необходимо установить, какие правила и стандарты могут повлиять на конструкцию. В некоторых случаях подход к проектированию может диктовать, применимы ли конкретные стандарты.

Пример:

В Европе изделие с питанием от сети обычно подпадает под действие стандарта по низкому напряжению (LV) (требуется технический файл и маркировка CE), тогда как такое же изделие, работающее от сетевого адаптера, не подпадает под действие Директивы по низковольтному оборудованию (хотя сам адаптер должен). Таким образом, использование последнего подхода может значительно ослабить ограничения на проектирование и производство изделия.