Сертификация сложных технических систем

Необходимо различать «случайные» и «систематические» отклонения. В спорных случаях следует расширить выборочный контроль, проводя проверку однотипных элементов системы обеспечения качества в других организационных подразделениях. Решающее значение имеет не количество отклонений, а их значимость для обеспечения качества. Незначительные отклонения должны фигурировать в отчете лишь в том случае, если их не удалось устранить непосредственно на месте.

Примеры отклонений. Проверялся пункт стандарта ИСО 9001-4.6: «Закупка». При оценке документации по обеспечению качества выявлено:

• поставщики не выбираются по квалификационным критериям;

• не регламентированы меры по исправлению положения при неудовлетворительных или негодных поставках;

• не установлен объем документации, передаваемой поставщику. Во время проверки на месте установлено:

• вообще не проверяются или не проверяются в достаточном объеме требования и заказы на закупки;

•требования по качеству в документации на закупки отсутствуют или не указаны в полном объеме; в заказе указаны недостаточные требования по качеству;

• претензии регулируются службой закупки (отделом материально-технического снабжения) без информирования службы качества;

• нет списка допущенных и выбранных поставщиков или этот список не соответствует текущему состоянию;

• осуществляются закупки у недопущенных поставщиков;

• данные о пригодности поставщиков и качестве полученных поставок не анализируются систематически.

Оценка отклонений. Выявление отклонения неизбежно связано с его последующей оценкой, потому что отклонения имеют разную весомость. Обычно используют или оценку отклонений в баллах, или индексную оценку. Наиболее распространенные варианты оценки приведены в табл. 7.1.

При оценке отклонений необходимо учитывать их вид, значение, частоту возникновения и влияние на качество. По вопросам с оценкой «неприемлемо» аудиторам необходимо составить отчеты об отклонениях, которые должны быть завизированы ответственным за аудит от данного подразделения (предприятия).

Таблица 7.1

Примеры отклонений с оценкой 2 (частично выполнено, но еще приемлемо). У некоторых измерительных приборов незначительно просрочен срок поверки. В одной инструкции по испытанию отсутствовало указание применяемого испытательного прибора, но на практике прибор был выбран правильно. В органиграмме (диаграмме организационной структуры) указаны только отделы и службы, отсутствуют фамилии.

Примеры отклонений с оценкой «н» (неудовлетворительно) или же 3 (неприемлемо). Отсутствуют инструкции по испытанию. Отсутствует концепция по мерам устранения / исправления (нет инструкций по методам обеспечения качества). Нет системы оценки субпоставщиков. Нет установленной политики предприятия, отсутствует политика в области обеспечения качества. Средства испытания только частично подвергаются поверке.

Примеры случайных отклонений. Случайные отклонения – это так называемые «несчастные случаи», на предмет которых аудитором может быть составлен отчет, но которые не требуют проведения повторного аудита.

Чертеж не был проверен, потому что его просто проглядели (единичный случай). Один из результатов испытания не записан. Чертежи принципиально не проверялись из-за отсутствия инструкций или руководств (систематическая вроде бы ошибка, но не проверяемого сотрудника, при появлении инструкций несоответствие устранится). Руководства по проверке чертежей, правда, имеются, но их просто не придерживаются.

Составление отчета. После проведения проверки на месте аудитор готовит отчет, в котором должен представить:

• участников аудита;

• описание отклонений;

• оценку отклонений;

• в случае необходимости дать предложение по корректировочным мероприятиям;

• в случае необходимости привести рекомендации по срокам следующего аудита.

Разделы «описание отклонений» и «оценка отклонений» могут быть приведены в сокращенной форме. В этом случае приложениями к отчету служат: контрольный перечень («вопросник»); протоколы аудита; перечень отклонений.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью проверки соответствия деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе состояния и важности различных видов деятельности, которые предстоит проверить. Они должны осуществляться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны протоколироваться и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно осуществлять корректирующие действия по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

Реализация концепции постоянного повышения качества связана с доработками действующих на предприятиях систем качества.