Свобода выбирать

Удобный симбиоз, сложившийся между фармацевтической промышленностью и Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, был нарушен другой трагедией, вызванной в 1961–1962 годах употреблением талидомида. Талидомид не был допущен Управлением на рынок США, в соответствии с положениями Закона 1938 года, хотя ограниченное количество препарата распространялось среди врачей в экспериментальных целях. Это ограниченное распространение было прекращено после того, как стало известно об уродах, родившихся у европеек, употреблявших талидомид во время беременности. Последовавшая волна возмущения вылилась в 1962 году в принятие поправок, базировавшихся на обследовании фармацевтической промышленности, проведенном Кефовером в предшествовавшем году. Трагедия коренным образом изменила суть поправок. Первоначально Кефовера интересовали обвинения в том, что лекарства сомнительной ценности продавались по сильно завышенным ценам, т. е. стандартные жалобы на эксплуатацию потребителя монополистами. Введенные в действие поправки затрагивали в большей мере качество, нежели цены. Они добавили «к требованию проверки безопасности по закону 1938 года требование проверки эффективности, а также сняли ограничение сроков рассмотрения Управлением заявки на новое лекарство. Теперь ни один новый препарат не может появиться на рынке, пока Управление не примет решение о том, что имеются веские свидетельства не только безопасности препарата, как этого требует закон 1938 года, но и его эффективности в достижении заявленного эффекта»^{106}

.

Принятие поправок 1962 года совпало с серией событий, вызвавших бурный рост правительственного вмешательства и изменение его направленности, а именно: трагедия с талидомидом, выход книги Рейчел Карсон «Молчаливая весна», положившей начало экологическому движению, дискуссия вокруг утверждения Ральфа Надера о том, что Korvair опасен на любой скорости. Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимало участие в изменении роли правительства и стало действовать гораздо более активно, чем когда-либо. Запрещение цикламатов и угроза запрета сахарина привлекли наибольшее внимание общественности, но они ни в коей мере не были самыми важными акциями Управления.

Вряд ли можно подвергнуть сомнению цели законодательной деятельности, кульминацией которой стали поправки 1962 года. Без сомнения, желательна защита людей от вредных и бесполезных лекарств. Однако не менее желательно стимулировать разработку новых лекарств и делать новые лекарства доступными тем, кто нуждается в них, как можно быстрее. Как это часто бывает, одна прекрасная цель вступает в конфликт с другой прекрасной целью. Безопасность и осторожность, с одной стороны, могут означать смерть — с другой.

Ключевыми являются вопросы о том, была ли эффективной деятельность Управления по согласованию этих целей и действительно ли отсутствуют другие способы подобного согласования. Эти вопросы исследовались самым тщательным образом. В настоящее время накоплены значительные свидетельства того, что регулирующая деятельность Управления пагубна, что она принесла больше вреда, тормозя прогресс в производстве и распространении полезных препаратов, чем пользы, защищая рынок от вредных и неэффективных препаратов.

Влияние Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на темпы внедрения новых лекарств очень значительно: по сравнению с 1962 годом количество «новых химических веществ», ежегодно вводимых в оборот, упало более чем на 50%. Не менее важно то, что в настоящее время требуется значительно больше времени на то, чтобы получить одобрение нового лекарства, и, отчасти вследствие этого, затраты на разработку новых препаратов многократно возросли. Согласно одной оценке, в 1950-х и начале 1960-х годов на разработку нового препарата и внедрение его на рынок требовалось около полумиллиона долларов и 25 месяцев. С тех пор затраты с учетом инфляции возросли бы всего до 1 миллиона долларов. Но в 1978 году «для внедрения нового продукта на рынок нужно израсходовать 54 миллиона долларов и около 8 лет», т. е. произошел стократный рост затрат и четырехкратное увеличение времени по сравнению с общим двукратным ростом цен^{107}. В результате фармацевтические компании США больше не в состоянии разрабатывать новые препараты для лечения пациентов с редкими заболеваниями. Они должны все больше полагаться на лекарства с высокими объемами продаж. США, долгое время бывшие лидером в разработке лекарств, все больше оттесняются на задний план. Вдобавок мы даже не можем воспользоваться в полной мере зарубежными достижениями, поскольку Управление не принимает свидетельства из-за границы как доказательство эффективности препаратов. В конце концов мы придем к тому же, что и на железнодорожном пассажирском транспорте, т. е. к национализации процесса разработки новых лекарств.