Умные граждане – умное государство

В Отделе научно-технических лабораторий Центра экспертизы медицинского и радиологического оборудования работает всего около 100 сотрудников (из 800 сотрудников Центра), что явно недостаточно для мониторинга безопасности работы приборов и устройств в течение их жизненного цикла. В 2000–2010 годах среднее время принятия решения по медицинским изделиям с высокой степенью риска, но с потенциалом для спасения человеческой жизни увеличилось примерно на 60 % (с 96 до 153 дней). При этом число заявок на предпродажную экспертизу примерно за этот же период (с 2000 по 2009 год) практически не изменилось – немного меньше 10 тысяч в год (9594 в 2000 году и 9655 в 2009 году)[617].

Для ускорения рабочего процесса в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов были внедрены новые ИТ-инструменты поддержки принятия решений. Одновременно Управление FDA приняло решение разработать руководство по административным процедурам, включая перечень основных технических нормативных и правовых требований, которые должны быть выполнены в срок до 120 дней. Однако для создания более предсказуемых, но в то же время модифицированных процедур Управлению FDA по-прежнему требовались эксперты, в том числе штатные. К сожалению, из-за сокращений бюджета Управление FDA не могло позволить себе нанимать людей[618].

В январе 2011 года Управление FDA объявило о реализации плана, известного как Innovation Pathway («Инновационная траектория»), направленного на модификацию административных процедур вывода на рынок новых изделий и на повышение эффективности работы с разработчиками медицинских изделий[619]. В качестве ключевой проблемы в плане Innovation Pathway был указан дефицит экспертных знаний в самом Управлении FDA и отмечена необходимость более тесного взаимодействия ведомства с широкой сетью экспертов[620].

Считается, что при грамотном подходе привлечение одного и того же круга специалистов к проведению экспертного анализа формирует высокий уровень институциональных знаний. Однако на практике дела обстоят иначе. Один из комментаторов объясняет это следующим образом:

Когда вы получаете письмо от министерства в ответ на свою заявку, вы понимаете, что имеете дело с умным и образованным специалистом. При этом его опыт в данной конкретной области может быть крайне незначительным или отсутствовать вовсе, да и опыт работы в органе власти может быть довольно скромным из-за высокой сменяемости кадров[621].

Как и в других органах государственного регулирования, например в Патентном ведомстве США, эксперт может не иметь должных знаний в той конкретной профессиональной области, в которой подана патентная заявка. Тем не менее, чтобы избежать фактора личной заинтересованности и конфликта интересов, во многих ведомствах нормативно закреплен запрет на внешнюю экспертизу.

Центр экспертизы медицинского и радиологического оборудования привлекает внешних экспертов к участию в консультационных советах, однако членство в рабочей группе по оценке медицинского оборудования ограничено кругом «особых государственных служащих»[622] – они должны быть предварительно отобраны и приняты в штат ведомства[623]. Поэтому, когда Центру CDRH требуется эксперт по новейшим технологиям, нет уверенности в том, что специалист с нужными компетенциями найдется среди «особых государственных служащих». Другие традиционные способы привлечения внешних экспертов, такие как поиск среди участников открытых семинаров, конференций или авторов научных статей, не всегда позволяют выявить специалиста, знакомого с новейшими исследованиями, или просто могут оказаться недоступными в тот момент, когда в Центре CDRH возникает конкретный вопрос[624]. Внешние консультанты чаще всего привлекаются для повышения общего профессионального уровня сотрудников ведомства, но не для участия в экспертизе медицинских изделий.

Нехватка квалифицированных кадров в Центре экспертизы медицинского и радиологического оборудования является следствием нескольких причин:

• высокой текучести кадров (она почти в два раза превышает аналогичный показатель в центрах лекарственных препаратов и биопрепаратов Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов);

• недостаточного уровня подготовки персонала;

• преобладания численности руководителей над численностью исполнителей;

• увеличения нагрузки на Центр, вызванной растущей сложностью и многочисленностью заявок.