Витамины и БАДы. Фармацевт об их пользе и вреде

Представьте себе, вы хотите вывести на рынок свое лекарство. В этом случае вы не сможете избежать требований закона о лекарственных препаратах, который детально объясняет, как вы должны организовать свой бизнес. Лекарства должны пройти многочисленные испытания. Производители обязаны продемонстрировать эффективность и безопасность нового препарата с помощью клинических исследований, так что приготовьтесь к сложному и дорогостоящему процессу. По данным Ассоциации фармацевтических производителей, занимающейся исследованиями, разработка нового лекарственного препарата стоит от 1 до 1,6 миллиарда долларов США и занимает в среднем немногим более 13 лет. Так что для начала вам нужно много свободного времени и денег. Если препарат также должен быть одобрен для детей, на его разработку вы можете смело заложить еще несколько лет и миллионов долларов. После полной разработки препарат должен быть одобрен BfArM (Федеральным институтом лекарств и медицинской продукции). Все компоненты проверяются. В том числе вспомогательные вещества, которые необходимы, например, для прессования таблеток, или материал капсулы, которую заполняют лекарством. Прежде всего, информация о содержании активных веществ проверяется критически: та информация, которую вы указываете на упаковке, может отличаться от фактического количества в готовом продукте не более чем на 5 %. Наконец, есть лекарства, требующие очень точного дозирования, такие как гормоны или антигипертензивные препараты. «Примерно» там не работает.

Разработка нового лекарства стоит от 1 до 1,6 миллиарда долларов США и занимает более 13 лет.

Разве это не слишком сложно? Вы правы. Давайте вы лучше будете производить пищевые добавки.

Тогда все, что вам нужно сделать, это сообщить о своем новом продукте в BVL (Федеральное ведомство защиты прав потребителей и безопасности пищевой продукции).

И это все. Вам не нужно доказывать эффективность или безопасность государственным органам. В конце концов вы тоже несете ответственность, но вам не нужно заранее предоставлять какую-либо документацию.

Вам также не нужно быть точным, когда дело доходит до фасовки: количество, которое вы печатаете на упаковке, может отклоняться на 50 % от фактического.

«Ну да, это просто», – из года в год думают производители пищевых добавок, и только в одной Германии в 2018 году было создано 8000 новых невероятных продуктов. В общей сложности 172 миллиона посылок на сумму 1,2 миллиарда евро прошли через прилавок или были доставлены курьером: на 5 % больше, чем в предыдущем году. Социальные сети тоже приложили руку к этому успеху. Они исследуют, какими порошками и таблетками другие люди приводят себя в спортивную форму. Особенно приятно, если кто-то знаменит или хотя бы имеет большое количество подписчиков.

У пищевых добавок фасовка может отличаться до 50 % от заявленной на упаковке, а у лекарств – всего на 5 %.

Рынок огромен, жаден и почти неуправляем. Потому что BVL (Федеральное ведомство защиты прав потребителей и безопасности пищевой продукции) не проверяет все регистрации продукта, полученные там.

Отчет ARD (Объединение публично-правовых радиостанций ФРГ), который транслировался в сентябре 2019 года, убедительно показал, к чему это может привести: два репортера изобрели поддельный продукт (этот препарат так и не был изготовлен и, конечно же, не поступил в продажу). В дополнение к витаминам и микроэлементам они также указали в качестве ингредиента экстракт дурмана. Дурман (лат. Datura) – красивое, но чрезвычайно ядовитое растение. Потребление приводит к галлюцинациям, которые превращаются в бэд-трип и – в зависимости от дозы – могут длиться в течение нескольких дней. Содержащиеся в нем вещества скополамин и гиосциамин даже в низких дозах приводят к опасному для жизни отравлению. Симптомы включают покраснение кожи, расширение зрачков, подергивание мышц, сухость во рту и сильную жажду, спутанность сознания, нарушенное сердцебиение и даже кому. Возможный паралич дыхательных путей может быть смертельным.

Власти должны были заметить особенности состава! На самом деле, ядовитые таблетки могли продаваться ничего не подозревающим потребителям в течение полугода, потому что только после этого периода компетентному органу стало известно о токсичном ингредиенте. А теперь угадайте от кого? Сами редакторы ARD связались с Федеральным ведомством по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов и сообщили об этом.

Возможно, вы сейчас удивляетесь, как что-то подобное может произойти. Дело в том, что если производитель хочет вывести на рынок новую пищевую добавку и уведомляет об этом BVL, последний направляет уведомление в соответствующий федеральный округ, в котором находится производитель. Соответствующие округа или независимые города несут ответственность за последующий контроль.