Ни кошелька, ни жизни. Нетрадиционная медицина под следствием

При слепом исследовании важно, чтобы испытуемых из контрольной группы и из терапевтической лечили внешне совершенно одинаково, поскольку любые различия могут повлиять на выздоровление больных и тем самым исказить результаты. Таким образом, пациенты в обеих группах должны не только получать идентичные на вид таблетки, но и проходить лечение в одном и том же месте, им должно оказываться одинаковое внимание и так далее. Все эти факторы вносят свой вклад в так называемые неспецифические эффекты. Этот собирательный термин охватывает реакции, которые объясняются контекстом процесса лечения, но не связаны напрямую с самим лечением, – в том числе и эффект плацебо.

Даже обследовать пациентов из обеих групп следует в точности одинаково, поскольку оказалось, что сам акт пристального наблюдения может привести к общему улучшению здоровья или повышению работоспособности человека. Это назвали хоторнским эффектом – термин вошел в употребление после того, как ученые посетили хоторнский завод в Иллинойсе, принадлежавший “Западной электрической компании”. Исследователи хотели выяснить, как обстановка на рабочих местах влияет на производительность завода, поэтому в период между 1927 и 1935 годами то усиливали, то убавляли искусственное освещение, то повышали, то понижали температуру в цехах и так далее. К своему удивлению, они обнаружили, что производительность труда повышается при любых изменениях. Это объяснялось тем, что, во-первых, рабочие ожидали, что перемены должны приводить к улучшениям, а во-вторых, знали, что за ними наблюдают специалисты с блокнотами. Избавиться от хоторнского эффекта в ходе любых медицинских исследований крайне трудно, но, по крайней мере, нужно добиваться того, чтобы он был одинаковым в контрольной и терапевтической группах, – тогда их можно будет честно сравнивать.

Создание тождественных условий для контрольной и терапевтической групп “ослепляет” пациентов: они не догадываются, подвергаются ли настоящему лечению или получают плацебо. Однако важно “ослепить” и всех тех, кто непосредственно выдает пилюли. Другими словами, даже врачи не должны знать, что дают пациентам – препарат-пустышку или таблетку с действующим веществом. Ведь манера поведения, энтузиазм и тон врача – все может измениться, если он будет знать, что дает просто плацебо, а значит, возможно, неосознанно подскажет это больному. Подобные утечки информации, разумеется, нарушают “слепоту” пациентов и снижают надежность клинических испытаний в целом. В результате больные в контрольной группе заподозрят, что не получают настоящего лечения, и у них не возникнет реакции на плацебо. У больных же из терапевтической группы подобных сомнений не будет, и у них, напротив, проявится эффект плацебо. Следовательно, испытания окажутся недобросовестными.

Если же ни врач, ни пациент не догадываются, с чем имеют дело – с плацебо или с потенциально действенным лекарством, то их ожидания не повлияют на результаты. Такие исследования, действительно честные и беспристрастные, называют двойными слепыми испытаниями. Теперь мы можем перечислить главные критерии, которым в идеале должны отвечать правильно организованные испытания, включая некоторые требования, сформулированные в первой главе:

1. Сравниваются контрольная группа и терапевтическая – получающая испытываемое лечение.

2. В каждой группе достаточно много больных.

3. Пациенты распределяются по группам бессистемно, случайным образом.

4. Контрольная группа получает плацебо.

5. Больные из обеих групп находятся в абсолютно одинаковых условиях.

6. Пациенты “слепы”, то есть не знают, в какую именно группу входят.

7. Врачи “слепы”, то есть не знают, действительно ли лечат того или иного пациента или дают ему плацебо.

Исследования, которые соответствуют всем этим требованиям, называются рандомизированными плацебо-контролируемыми двойными слепыми клиническими испытаниями. Они считаются наивысшим возможным стандартом медицинских исследований. Сегодня различные национальные институты, отвечающие за внедрение новых методов лечения, как правило, принимают решения на основании результатов подобных испытаний.