Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых нам не жить

Открытие внутреннего рынка для импорта сделало нерентабельным производство АФИ, что было воспринято многими производственниками и политиками едва ли не как катастрофа. Между тем за рубежом давно наблюдалась тенденция переноса производства субстанций из индустриальных стран в развивающиеся или в менее развитые. С учетом этого сокращение данного сегмента производственного потенциала в космической, ракетно-ядерной державе представляется естественным.

В суверенной России заводы перешли в частный сектор, освободившись от диктата государства в части номенклатуры и объемов производства, частично также в отношении ценообразования. Но одновременно они столкнулись с конкуренцией со стороны импорта. Стали повышаться требования к обеспечению качества продукции. Введение правил GMP потребовало значительных капитальных вложений. В результате средств на создание инновационных препаратов не нашлось.

В суверенной России начали признавать (с большим опозданием) общепризнанные на мировом уровне подходы к регулированию лекарственного рынка по разделам «эффективность», «безопасность» и «качество»: надлежащие практики GxP (

GMP, GCP, GLP, GDP

) и др. Расширились контакты с профильными международными организациями и их программами: ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, ICH, PIC/S, ISPE и др.

Программа «Фарма-2020» содействовала развитию фармпроизводства. К сожалению, ее положительное влияние было сильно ослаблено ошибочной, более того, вредной установкой на импортозамещение. Эта концепция не используется в отрасли за рубежом и противоречит важнейшим положениям программы «Фарма-2020» об акценте на инновации и развитии экспортного потенциала.

Преобладающая в руководстве страны концепция импортозамещения в отрасли прямо противоречит развитию ее экспортного потенциала. Акцент на этот показатель является характерным примером ложных ориентиров, которыми руководствуется российский политический истеблишмент и некоторая часть общественности.

Практически все разговоры о фармпроизводстве ведутся с позиций интересов самого производства. Наиболее активно обсуждаются вопросы о том, как еще больше поддержать отечественного производителя за счет госбюджета, как еще сильнее потеснить зарубежных конкурентов в сфере госзакупок и в других сферах, как пересмотреть перечень важнейших препаратов и другие перечни с тем, чтобы в них оказалось больше отечественных и меньше импортируемых лексредств.

Ключевым соображением в этой сфере должен быть исход (outcome

) лекарственной помощи, оказываемой пациентам. Оценкой результативности системы лекарственного обеспечения должны заниматься Минздрав и общественные организации, защищая интересы пациентов. Фактически же этим никто не занимается.

НАДЗОР – ЭТО НЕ УСЛУГА

В последнее десятилетие ухудшается структура и, соответственно, эффективность функционирования отраслевой контрольно-разрешительной (регуляторной) системы. Она раздроблена по вертикали, то есть между ведомствами федерального уровня и между их структурами: Минздравом, включая ФГБУ НЦЭСМН, Росздравнадзором, Минпромторгом, включая НИЛСиНП, и др. Ключевая регуляторная функция: допуск новых препаратов на рынок разделена между центральным аппаратом Минздрава и подведомственным научным центром таким образом, что министерство командует процессом, а ответственность за возможные ошибки или злоупотребления будет нести подчиненная экспертная организация (принцип делегирования ответственности вниз).

Функция контроля отечественных предприятий отрасли – лицензирование и инспектирование площадок поручена министерству, ответственному за развитие фармацевтического производства (Минпромторг). Более того, эта функция трактуется как услуга, тогда как во всем мире она относится к числу контрольно-надзорных. Инспектирование зарубежных площадок, поставляющих лексредства на российский рынок, осуществляют специалисты того же ведомства. Такое положение создает основу для конфликта интересов, поскольку работники указанного ведомства имеют фактическую возможность предъявлять более жесткие требования зарубежным фирмам – конкурентам российских производителей. В целом регуляторная система нацелена на уход от ответственности уполномоченных органов и недостаточно прозрачна, что, согласно документам ВОЗ, делает ее уязвимой для коррупции.

В части совершенствования регуляторной практики и выведения ее на мировой уровень исключительно важно начало работы по созданию единого лекарственного рынка ЕАЭС. В последние годы в рамках ЕАЭС подготовлен значительный объем нормативных и методических документов по обращению лексредств, основанных на мировом опыте. Большинство документов не имеет аналогов в отечественной регуляторной системе. Однако начало практического использования межгосударственных нормативов в России остается под вопросом. Отечественные регуляторы «не спешат» их признавать, предпочитая руководствоваться привычными национальными правилами и требованиями. Как известно, «не спешат» на жаргоне аппаратчиков означает «категорически против».