Проектирование медицинских изделий

е) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3 (например, грудные импланты);

ж) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3 (например, протез коленного сустава);

з) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3

(например, имплантаты для замены межпозвонкового диска).

2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий

Активные терапевтические изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, а также для контроля определенных изделий.

Это правило распространяется на множество различных групп изделий, таких как:

– электрическое оборудование, используемое в хирургии

, такие как лазеры и хирургические генераторы;

– изделия, предназначенные для генерации ионизирующего излучения в терапевтических целях, включая устройства, которые контролируют такие устройства или непосредственно влияют на их работу;

– изделия, предназначенные для контроля, мониторинга или непосредственного влияния на работу активных имплантируемых устройств.

При принятии решения о том, передает ли медицинское изделие энергию в организм человека или обменивается ею с человеческим телом потенциально опасным образом, следует принимать во внимание следующие факторы. Понятие «потенциально опасный» зависит от типа используемой технологии и предполагаемого применения устройства к пациенту, а не от мер, принятых производителем с учетом надлежащего управления проектированием (например, использование технических стандартов, анализ рисков). Обязанность изготовителя соблюдать конструктивные требования и принятые решения существуют независимо от системы классификации.

9. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей:

а) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а

(например, слуховые аппараты). Однако, если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии) (например, аппараты искусственной вентиляции легких);

б) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б (например, внешние системы обратной связи для активных терапевтических устройств)

. Однако, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3 (например, блоки программирования и анализаторы системы кардиостимуляции).

10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

а) передачи энергии, поглощаемой человеком (например, магнитно-резонансное оборудование). Однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1 (например, лампы для осмотра);

б) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека (например, позитронно-эмиссионная томография);