Проектирование медицинских изделий

Следует обозначить, что медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3 (Правило 18), за исключением тех случаев, когда такие изделия предназначены для контакта только с неповрежденной кожей. Распространение прионов и страх перед передачей болезни Крейцфельдта – Якоба сделали этот пункт еще более действенным. Известно, что животные ткани используются в качестве смазки машин для литья под давлением и нарезания резьбы, поэтому даже если было указано, что использован материал неживотного происхождения, дизайн и выбор производственного процесса могут привести к тому, что продукт будет отнесен к классу риска без ведома заявителя. Поэтому важно убедиться, что изделие соответствует всем правилам.

Болезнь Крейтцфельдта-Якоба очень редкое заболевание. В 90-х годах прошлого века начали отмечаться случаи так называемого нового варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба, связанного с заражением от крупного рогатого скота и названного «коровьим бешенством». Только в Англии за 5 лет от этого заболевания умерло 86 человек. Наиболее распространена болезнь Крейтцфельдта-Якоба среди людей в возрасте 65-70 лет и старше.

Заражение может произойти при пересадке зараженных прионами тканей, через нейрохирургический инструмент и препараты крови, при введении некоторых гормональных препаратов (человеческого гонадотропина для лечения бесплодия и соматотропина для терапии гипопитуитаризма). Болезнь Крейтцфельдта-Якоба новой формы может развиваться после употребления в пищу мяса заболевших животных (коровы) или носителей инфекции (овец и коз).

В результате ряда исследований стало известно, что болезнь Крейтцфельдта-Якоба связана с проникновением в организм инфекционного белка – приона. В норме в клетках головного мозга человека содержится здоровый прион, имеющий несколько другое строение. Инфекционный прион, попадая в организм человека не разрушается, а с током крови поступает в головной мозг и откладывается на поверхности нейронов. Его взаимодействие с нормальными прионами мозговой клетки приводит к тому, что они изменяют свою структуру, постепенно трансформируясь в патогенную, подобную инфекционному приону, форму. Патогенные прионы образуют бляшки и приводят к гибели нейрона.

Рассмотрим ортопедическую обувь со вставкой.

Является ли изделие инвазивным?

Нет, не является. Правило 1 гласит, что это класс 1. Однако следует проверить, можно ли применить другие правила классификации. Правила 2-4 касаются того, как используются неинвазивные изделия. В Правиле 2 говорится о хранении биологических жидкостей и газов, с целью последующего введения в тело, правило 3 – про изменение жидкостей организма путем фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава для последующей инфузии. Правило 4 – про контакт с поврежденной кожей (например, обработка ран). Использование ортопедической обуви со вставкой не подпадает ни под одно из трех правил. Изделие по-прежнему относится к классу 1.

2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

Правила классификация медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливают, что каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а

– медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются следующие положения:

36. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3 (например, тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV)).