Проектирование медицинских изделий

Walkman – это бренд, а также пионер портативных медиаплееров производства Sony. В 1978 году Sony начала сборку профессионального репортажного кассетного магнитофона TC-D5. На официальном сайте Sony говорится, что почетный председатель компании Ибука Масару попросил персонализированный плеер, чтобы он мог слушать любимую музыку в самолетах в командировках, так как TC-D5 был слишком тяжёл.

Ясуо Куроки возглавлял группу разработчиков по производству и позднее написал, что «Молодые инженеры создали его просто для того, чтобы проверить, возможно ли это, и он никогда не был в списке разработчиков продукции для отдела магнитофонов». Четыре дня спустя инженеры представили рабочий прототип на базе диктофона TCM-600. Качество звучания удивило даже инженеров-звукотехников.

Первый кассетный плеер Walkman модели TPS-L2 поступил в продажу на национальный японский рынок в июле 1979 года и имел огромный успех. По оценкам Sony, они планировали продавать около 5000 единиц в месяц, но позже число достигло более 30000 за первые 2 месяца. Самым важным компонентом рекламы Walkman была просто «Персонализация плейлиста». Возможность воспроизводить музыку по своему выбору и слушать в любом месте (это стало абсолютно новым) была огромным преимуществом Walkman, особенно среди подростков, которые сыграли огромную роль на пути успеха Walkman.

Определение потребности, безусловно, очень важно. В последующих главах мы рассмотрим потребность и то, как ее сформулировать более подробно. Чаще всего это самая сложная часть процесса проектирования. Итак, дизайн – это процесс, который понимает потребность и производит решение, которое удовлетворяет эту потребность.

1.1 Определение медицинских изделий

Медицинские изделия являются одной из наиболее строго регулируемых сфер для работы. Поэтому очень важно понимать, что из себя представляют медицинские изделия. Прежде всего они разделяются на два класса: медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro. Начнем с определений:

Медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Ясно, что если изделие должно использоваться в любой клинической среде на людях, то это медицинское изделие. Здесь не говорится, что изделие должно находиться в больнице или использоваться клиницистом – это определяется предполагаемым использованием.

Термин «изделие» означает инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты in vitro или другое подобное или родственное изделие, включая любой компонент, деталь или аксессуар, которое признано принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Кроме того, если изделие реализует свое назначение путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, то оно не является медицинским. Например, лекарственное средство (инсулин, стимулятор гемопоэза и тд), которое выпускается в шприцах, является лекарственным средством, а не медицинским изделием, хотя сам шприц отдельно – это медицинское изделие.

Часто изделия нуждаются в дополнительных элементах для определенных функций, которые могут являться принадлежностями. Согласно определению, принадлежность – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением.