Проектирование медицинских изделий

Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Исходя из определений диагностики in vitro (ИВД) – это медицинские изделия, используемые in vitro (в пробирке) для проведения анализов таких образцов, как кровь, моча, ткани, взятые из человеческого тела, с целью выявления инфекций, предотвращения заболеваний, диагностики состояния здоровья и т. д. Тесты на выявления вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) вируса гепатита С (ВГС) в крови являются примерами ИВД.

«Медицинское изделие по индивидуальному заказу»

означает, как правило, любое изделие, специально изготовленное в соответствии с назначением практикующего врача, имеющего соответствующую квалификацию, которое имеет определенные конструктивные характеристики и предназначено исключительно для использования конкретным пациентом. Изделия, изготовленные на заказ, могут производиться без предварительных оценок (регистрации), необходимых для обычных изделий. Многие пользовательские изделия не могли бы существовать без этого определения; но это не означает, что строгость конструкции стала менее строгой.

Следующие определения относятся к источнику питания или функциям повышенного риска:

– «активное медицинское изделие» означает любое медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличного от того, которое непосредственно генерируется человеческим телом или гравитацией (ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012)

– «активное имплантируемое медицинское устройство»

означает любое активное медицинское изделие, которое предназначено для полного или частичного введения хирургическим или медицинским путем в организм человека или путем введения через анатомические отверстия тела и которое предназначено для того, чтобы оставаться после процедуры (ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012)

Независимо от того, к какому из приведенных выше определений относится созданное изделие, необходимо следовать структурированной процедуре. Важно отметить, что все они являются медицинскими изделиями и в конечном счете регулируются основным определением.

Однако по мере развития технологий некоторые продукты и процессы становятся более опасными, чем раньше. Таким образом, необходимо учитывать две проблемы: первая заключается в том, что нам необходимо постоянно держать в поле зрения эти важные определения; а во-вторых, надо идти в ногу с достижениями медицины и технологий. Очень важно иметь под рукой копию любого законодательного документа, который может быть полезен при разработке дизайна продукта. При этом надо следить за изменениями документов.

1.2 Как определить, является ли разрабатываемый продукт медицинским изделием?

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. То есть, если изделие может быть отнесено к медицинским, то к нему будут предъявлены особые требования и его надо зарегистрировать как медицинское изделие. Поэтому важно определить, является ли проектируемое изделие медицинским или нет?

Следующие шаги могут быть полезны при попытке определить:

Шаг 1. Соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

Шаг 2. Существует ли для продукта соответствующая классификация.

Шаг 1. Определите, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

В России и ЕАЭС считаются медицинскими изделиями изделия, если они соответствуют определению медицинского изделия согласно нормативным документам, таким как Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ ("Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144).