Аудит организаций различных видов деятельности. Настольная книга аудитора

Наличие лицензии на вид деятельности, соблюдение установленных лицензионных требований. В соответствии со ст. 34 Закона № 86-ФЗ и ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416. Согласно этому порядку, лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ. Лицензирование деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и деятельности, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензирование деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных д ля животных) и сертификаты специалиста;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп. «а» – «д» п. 4 настоящего Положения.

Аудитор, удостоверившись в наличии лицензии, должен проверить и выполнение лицензионных требований аптекой, поскольку грубое нарушение их может повлечь не только административный штраф до 50 тыс. руб., но и приостановление деятельности до 90 суток, что чревато значительно более существенными финансовыми потерями для организации.