Будущее медицины: Ваше здоровье в ваших руках

Еще в 2011 г. целый выпуск The Spine Journal был посвящен разоблачению метода артродеза позвонков с помощью ВМР-2 – комбинации лекарственного препарата и устройства, использовавшейся для сращения позвонков у пациентов, у которых проводились операции на спине^{112, 113}. В газетах рассказывалось о многочисленных серьезных осложнениях, включая неконтролируемый рост костей, инфекции, повреждение нерва, идущего к мочевому пузырю, бесплодие и рак. Также прозвучало обвинение в конфликте интересов среди исследователей, работавших над ВМР-2, который был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в 2002 г., а один из авторов получил свыше $10 млн в виде роялти и оплаты консультаций от Medtronic. Учитывая все противоречия, кажется маловероятным, что раскрытие данных в 2013 г. было полностью альтруистическим. Тем не менее это заслуживает внимания, в особенности учитывая результат. После систематических проверок, которые независимо друг от друга проводили Орегонский университет медицинских наук и Йоркский университет, а Йельский университет координировал их, было признано, что в целом ВМР-2 не дает эффекта, но может быть полезен для отдельных пациентов, например, когда кусок кости нельзя взять из бедра пациента¹¹⁴. Проверка также показала, что побочные эффекты в предыдущих опубликованных отчетах недооценены. Харлан Крумхольц из Йельского университета, который возглавляет исследование, опубликовал в The New York Times статью под заголовком «Дайте людям данные» (Give Data to the People)¹¹⁵. Там он называет YODA «невероятным даром обществу и пересмотром традиционной тенденции индустрии относиться к данным как к активу, который потеряет ценность, если будет открыт для изучения общественностью»¹¹⁵. Доктор Рик Кунц, представляющий Medtronic, сказал, что в результате этого опыта «мы отойдем от парадигмы, при которой исследовательская единица, будь то производство или наука, эксклюзивно владеет и анализирует данные клинического исследования, чтобы прийти к сингулярному множеству выводов и интерпретаций о пользе и вреде медицинского вмешательства»¹¹⁶. Определенно, если бы они поделились данными в 2002 г., то в 2011 г. им бы удалось избежать такого позора.

После этого прецедента Johnson & Johnson подписала соглашение с Йельским университетом об обмене данными клинических испытаний на уровне пациентов по сотням своих лекарственных препаратов и другой продукции. Глава фармацевтического подразделения Johnson & Johnson сказал: «Чтобы заслужить настоящее доверие, мы совершили скачок и встали на независимый путь, обеспечивая людям доступ к их данным»¹¹⁷. В марш фармацевтических компаний за прозрачность включились также GlaxoSmithKline и Roche, и обе заявили о своих планах делиться данными о продукции, которая уже присутствует на рынке, с квалифицированными исследователями. Национальный институт аллергии и инфекционных болезней, подразделение Национального института здравоохранения, сделал один из своих ресурсов, включающий данные на уровне участников исследований, открытым для населения, «без необходимости представлять точный план исследований или одобрения квалификации исследователей». Подчеркивая важнейшую роль детализированных данных индивидуального уровня, Европейское медицинское агентство (эквивалент Управления по контролю за продуктами и лекарствами США) осуществляет политику содействия этой практике.

В 2014 г. Институт медицины опубликовал отчет об обмене данными клинических испытаний, чтобы поддержать этот тренд¹¹⁸. Финансирующие организации типа фонда Билла и Мелиссы Гейтс и Национального института здравоохранения пытаются стимулировать обмен данными и прозрачность клинических испытаний. Еще дальше зашел Атул Бутте из Стэнфордского университета, который хочет, чтобы это стало обязательным: «Если требовать раскрытия необработанных данных клинических испытаний – после удаления деталей, идентифицирующих пациентов, чтобы сохранить конфиденциальность, – то это усилит прозрачность и обеспечит нам лучшее понимания человеческой биомедицины»¹¹⁹.

И это не единственный новый крупный тренд в раскрытии данных клинических исследований. Особенно поразительным было заявление, сделанное правительством совместно с большим количеством фармацевтических компаний в 2014 г. Фрэнсис Коллинс, директор Национального института здравоохранения, объявил о партнерстве Accelerating Medicines Partnership, подразумевающем пятилетнее сотрудничестве ведущего федерального исследовательского агентства с 10 крупными фармацевтическими компаниями, сосредотачивая усилия на четырех болезнях. Это сотрудничество включает обмен учеными, пробами тканей и крови, а также данными¹²⁰.