В соответствии с федеральным законодательством Правительством РФ определяются порядок, условия выдачи и продления лицензий на конкретные виды деятельности, формулируются условия отказа в выдаче или продлении срока действия лицензий, приостановки их действия или аннулировании.
Контроль качества лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с утвержденным приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. № 137 (зарегистрирован в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г., регистрационный № 4399) Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Сертификация лекарственных средств, производимых на фармацевтических предприятиях, осуществляется в соответствии с постановлением Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. № 121 (зарегистрировано в Минюсте РФ 29 января 2003 г., регистрационный № 4158) «Об утверждении Положения о Системе сертификации лекарственных средств».
Согласно Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ от 8 января 1998 г. (с последующими изменениями и дополнениями) в РФ вводятся ограничения и на оборот прекурсоров.
Так, юридические лица могут приобретать и использовать в собственном производстве прекурсоры при наличии лицензии на указанный вид деятельности в количествах, которые не превышают производственных нужд.
При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение десяти лет после внесения в них последней записи.
Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, обязаны информировать органы Госнарко-контроля РФ, органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, о каждом случае, когда количество купленного или заказанного прекурсора превышает производственные нужды, о неоднократных случаях таких покупок или заказов.
Ввоз в Россию и вывоз из России сильнодействующих и ядовитых веществ осуществляется в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 16 марта 1996 г. № 278, на основании лицензий, выдаваемых Министерством внешних экономических связей РФ.
Основанием для выдачи лицензии является сертификат (свидетельство) на право ввоза в РФ и вывоза из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, выдаваемый Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения РФ, и соответствующие разрешения Министерства здравоохранения РФ и Госкомитета РФ по охране окружающей среды. В сертификатах, выдаваемых ПККН, обязательно указываются импортер и экспортер, а также для каких целей производится экспортная (импортная) операция.
Транзит через территорию РФ сильнодействующих и ядовитых веществ в соответствии с постановлением Правительства РФ от 26 сентября 1997 г. № 1219 также осуществляется с соблюдением установленных правил безопасности на основании разрешений, выдаваемых (в зависимости от вида вещества) Министерством здравоохранения РФ или Госкомитетом РФ по охране окружающей среды.
Порядок назначения сильнодействующих или ядовитых лекарственных препаратов и выписывания рецептов на них установлен приказом Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. № 328 (зарегистрирован в Минюсте РФ 21 октября 1999 г., регистрационный № 1944) с изменениями и дополнениями, внесенными в него приказом Минздрава РФ от 9 января 2001 г. № 3 (зарегистрирован в Минюсте РФ 23 января 2001 г., регистрационный № 2543).
Так, в соответствии с данным приказом при назначении больному, находящемуся на стационарном лечении, сильнодействующих или ядовитых веществ требуется обязательное согласование с заведующим отделением, а в экстренных случаях – с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом. Назначение сильнодействующих или ядовитых лекарственных средств фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).
Назначение сильнодействующих или ядовитых лекарственных препаратов льготным категориям граждан производится только по решению клинико-экспертной комиссии.
Гражданам, находящимся на амбулаторном лечении, запрещается назначать и выписывать рецепты на сильнодействующие лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях, такие, например, как эфир наркозный, хлорэтил и др.
Остальные сильнодействующие препараты должны выписываться на специальных бланках (бланки рецепта формы № 148-1/у-88) за подписью лечащего врача. Подпись лечащего врача должна быть заверена его личной печатью.