Гиппократ не рад. Путеводитель в мире медицинских исследований

Однако БАДы не смогут сбить температуру, остановить кровотечение или избавить от боли. Они созданы для коррекции последствий нарушений питания или для исключительно профилактических целей. Самое главное отличие БАДов от лекарств, пожалуй, в том, что им вовсе не обязательно производиться по всем строгим правилам GMP или по национальным стандартам. Во многих странах существует проблема рекламы БАДов, которые представляются производителями как лекарственные средства. В целом, это говорит не только об агрессивном маркетинге, но и недобросовестности производителей, так как они намеренно вводят покупателей в заблуждение. Более того, некоторые из БАДов содержат в своих составах весьма сомнительные вещества. Однако особенности производства БАДов, как то меньшая требовательность со стороны управляющих органов в процессе производства и более простая регистрация по сравнению с лекарствами, а также тот факт, что БАДы принимают практически все люди от пенсионеров до студентов, делает БАДы весьма привлекательными для производства.

Таким образом, далеко не всё то, что продаётся в аптеке, на самом деле является лекарством. Существует два глобальных критерия, по которым оценивают все лекарства: безопасность и эффективность. Обратимся всё к тому же № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»:

• безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

• эффективность лекарственных средств – характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

То есть вот придумали учёные какую-то молекулу, которая может что-то лечить. Но мы ведь помним, что врачи всегда имеют дело с рисками. Нужно проверить, не убивает ли наша молекула помимо болезни то, что нам жизненно необходимо. Например, взять химиотерапию рака. Безусловно, это необходимая вещь, без которой множество пациентов по всему миру гибло от онкологических заболеваний. Однако химиотерапия – это яд. Упомянутый в самом начале книги талидомид сейчас применяется в терапии онкологических заболеваний, а ведь в своё время он причинил так много вреда. Но в некоторых случаях возможная польза от его применения значительно превышает возможные риски.

Иногда бывает наоборот. Придуманная учёными молекула просто замечательная. Прекрасно справляется с необходимой болячкой, но по пути разрушает кучу всего другого. Или, например, подходит для профилактики заболевания только в том случае, когда риск его возникновения уж очень высок. Именно поэтому необходимо проверять лекарства на безопасность. Но при всём этом чётко определить критерии безопасности и критерии эффективности общие для всех препаратов не представляется возможным: для каждого отдельного вещества они будут разными и сильно зависеть от того заболевания, с которым это вещество призвано бороться.

При этом даже непонятно, как определить это соотношение риска осложнений с возможной пользой. Если очень грубо, то можно представить такую ситуацию: существует вероятность в 20 %, что пациент излечится от заболевания, но при этом в 50 % случаев у пациентов на этой схеме лечения наблюдаются серьёзные осложнения, ещё половина которых заканчивается летальным исходом. Как сделать верный выбор в такой ситуации, невозможно стандартизировать на этапе производства. Более того, гарантировать эффективность и безопасность субстанции за счёт предъявления к готовому лекарству каких-то пусть даже самых строгих требований просто-напросто невозможно, так как безопасность и эффективность должны определяться вообще на всех этапах проверок.

Что это за проверки такие? Мы знаем о доклинических и клинических испытаниях, о том, что доклинические испытания проводят на клеточных культурах и животных, а в клинических уже привлекают людей. В случае фармацевтических исследований принято делить исследования на так называемые фазы. Фазы клинических исследований – это своего рода этапы. В рамках каждого из исследований учёные проводят эксперименты, вмешиваясь каким-либо образом в патологический процесс и пытаясь найти обоснование для того, чтобы применять биологически активное вещество – возможное будущее лекарство.

Доклинические исследования, приводящиеся in vitro и in vivo, призваны показать не только то, насколько эффективен и безопасен будущий препарат, но и данные о его токсичности, фармакокинетике и фармакодинамике.