Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых нам не жить

Конечно, требования, предъявляемые к клиническим исследованиям Фармакопейным комитетом СССР полвека назад, сильно отличались от современных. Лишь с 2006 года в России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком.

Сегодня по правилам государственной регистрации лекарственных средств в Российской Федерации препарат требует подтверждения регистрации каждые пять лет. При этом, если он успешно существует на российском рынке более двадцати лет, он попадает в категорию лекарственных средств, для которых не требуется проведение дополнительных клинических исследований. Считается, что такой препарат, имея длительный опыт клинического применения, уже зарекомендовал себя как работающее средство. Таких примеров множество. И не только в России.

Современная система клинических испытаний сформировалась в мире только в конце ХХ столетия. Поэтому 25–40% (по разным данным) всех препаратов мирового фармацевтического рынка не имеют доказательной базы в современном понимании. Дело еще в том, что требования по клиническим исследованиям постоянно растут, а это означает, что препараты, вчера соответствующие критериям допуска на рынок, через несколько лет уже будут считаться не соответствующими новым требованиям.

Время от времени возникающая критика насчет недоказанной эффективности старых препаратов, в частности оксолиновой мази, – это борьба с ветряными мельницами или же недобросовестная попытка убрать с рынка проверенные временем, эффективные и доступные по цене препараты.

Но вернемся к российскому фармрынку. Несмотря на то что производители могут перерегистрировать препарат-долгожитель по упрощенной схеме, то есть без проведения клинических испытаний, ответственности с себя они не снимают. Каждая компания, в чьем портфеле есть такие препараты, обязана один раз в пятилетку подавать в Министерство здравоохранения РФ отчетность по безопасности лекарственного средства. И «оксолинка» в этом плане не исключение. Дело в том, что все нежелательные явления в результате применения препаратов обязательно фиксируются производителями в рамках системы фармаконадзора. Это сигналы, которые поступают не только по итогам клинических исследований, но и от врачей в поликлиниках и стационарах, специалистов фармотрасли, а также самих пациентов.

Что же касается оксолиновой мази, то описанные выше исследования дают достаточно оснований использовать ее в целях личной профилактики гриппа во время эпидемии. Но только не следует воспринимать этот препарат как панацею и рассчитывать на стопроцентный успех. Хотя бы потому, что, как известно, входными воротами для вируса гриппа является не только слизистая оболочка носа.

Наталья Мушкатёрова

Голубая кровь. Перфторан

Врачей шокировала необычная травма попавшей в автомобильную аварию пятилетней девочки – вся кожа ниже пупка была содрана целиком. «Как будто сняли колготки», – вспоминает детский хирург профессор Виктор Михельсон. Над ребенком нависла угроза ампутации ног. Татьяна, мама Ани, со слезами уже дала согласие. Положение осложнялось тем, что после переливания крови не получалось точно определить группу крови маленькой пациентки. Надежда называлась перфторан, искусственный кровезаменитель, тогда еще не прошедший клинические испытания. Спустя 20 лет, в 2002 году, повзрослевшая Анна Гришина, красавица с длинными рыжими локонами, вручала создателям перфторана премию «Признание». Среди вышедших на сцену не было главного спасителя девочки – Феликса Федоровича Белоярцева, изобретателя перфторана.

ЧУДО НА СЕДЬМЫЕ СУТКИ