Из множества целевых установок для клинических испытаний мы собираемся выбрать наиболее важные для всех трех заинтересованных групп – пациентов, врачей и исследователей, а также сотрудников фармацевтической промышленности. Чтобы сузить обширную тему, участники опроса были разделены на три группы для различных методов лечения, а именно для лечения с использованием звуковых технологий, медикаментов и психотерапии. Меня пригласили в Лондон для участия в группе медикаментов. Поскольку ЕС поддерживает исследовательский проект, мне возместили командировочные расходы. В противном случае я не смог бы позволить себе поездку из-за неопределенной ситуации с профессиональной занятостью. На таких условиях я, конечно, сразу же согласился. Возможность принять участие в этом исследовании для меня – большая честь.
Вопрос следующий: что должно измениться для участников исследования после приема медикаментов и, следовательно, что нужно измерять? Команда Ноттингемского университета все отлично подготовила, и сегодня на нескольких этапах мы можем выбирать все больше целей из прошлых исследований, не вмешиваясь в их содержание. Конечный результат должен четко отразить то, что мировое сообщество исследователей тиннитуса считает важным. Так мы собрали термины, которые звучат по-разному, но означают одно и то же. Например, определили сферы Concentration (концентрация) и Ability to Ignore (способность игнорировать тиннитус) как две стороны одной медали, поскольку те, кому удается игнорировать тиннитус, способны концентрироваться на чем-то помимо звона в ушах, и наоборот. В некоторой степени нарушения сна подпадают под Ability to Ignore, потому что способные игнорировать тиннитус не будут испытывать проблем при засыпании. В итоге все это можно обобщить термином Tinnitus Intrusiveness. Приблизительно это означает «назойливость» или «глубокое эмоциональное воздействие» и определяет, насколько сильно тиннитус воспринимается как нарушитель повседневной жизни. Высокая Tinnitus Intrusiveness автоматически сопровождается невозможностью игнорировать шум в ушах, и «нарушитель», таким образом, мешает нормальной жизнедеятельности.
Некоторые люди слышат тихий шум в ушах, но сильно страдают от него, в то время как другим даже громкий практически не мешает.
На самом деле понятие Tinnitus Intrusiveness – один из двух последних терминов, обсуждаемых здесь с самого обеда, когда все ели сэндвичи и оживленно дискутировали. Это понятие объединяет слишком многие области, которые еще в начале встречи рассматривались как отдельные аспекты для оценки тиннитуса. Мы единодушны во мнении, что Tinnitus Intrusiveness может оказывать влияние практически на все сферы жизни – от личной и общественной деятельности до работы, снижая трудоспособность. Чтобы определить успешность лечения, не обязательно рассматривать эти аспекты в индивидуальном порядке.
Второй оставшийся термин, вероятно, – единственный фактор, связанный с тиннитусом, который можно измерить, по крайней мере у некоторых пациентов, а именно Tinnitus Loudness (громкость тиннитуса). Это же очевидно: поскольку тиннитус – это шум в ушах, следует предположить, что снижение его громкости или даже замолкание будет считаться успехом лечения. Тем не менее именно об этом термине мы долго спорили в ходе обсуждения. Проблема в том, что одна только громкость тиннитуса очень мало говорит о том, насколько сильно шум беспокоит человека. Нужно провести четкое разделение между чистым звуком тиннитуса, с одной стороны, и его влиянием на повседневную жизнь больного, а также стрессовыми реакциями организма – с другой. Так, некоторые люди слышат довольно тихий шум в ушах, но сильно страдают от него, в то время как другим даже громкий шум в ушах практически не мешает. Поэтому сочетание Tinnitus Loudness и Tinnitus Intrusiveness кажется идеальным для того, чтобы охватить все аспекты тиннитуса с минимальным количеством вопросов и определить успешность лечения. Если тиннитус у участников фармакологического исследования становится тише или даже замолкает, лечение считается успешным. Если же он остается прежним или становится громче, лечение считается неудачным. То же самое касается и Tinnitus Intrusiveness: если шум в ушах воспринимается как менее навязчивый, это успех, тогда как постоянная или возрастающая навязчивость – неудача. Оптимальным успехом лечения было бы снижение как громкости, так и стресса, вызванных тиннитусом.
Мы просидели здесь уже более восьми часов, поэтому почувствовали явное облегчение, когда получили результат. Женщина-врач из Бразилии замечает:
– Трудно поверить, сколько труда скрывается за этими двумя терминами.