Геморрой. Запоры

В этом и во многих других зарубежных исследованиях часто применяется метод случай — контроль, т. е. создается кроме опытной группы (больные) еще и контрольная, в основном, добровольцы, которых знакомят с предстоящим экспериментом, получают их письменное согласие, а также согласие специальных этических медицинских комитетов на эти испытания. Вопрос об оплате таких добровольцев остается обычно за рамками публикаций, но, надо полагать, здоровые люди идут на такие эксперименты не бесплатно. Без контрольной группы в определенных случаях невозможно провести рандомизированное исследование, а именно рандомизация обеспечивает возможность получения достоверных различий. В литературе последних лет все чаще поднимается вопрос об этичности рандомизированных исследований, особенно с группой плацебо, в тех случаях, когда преимущества нового метода лечения очевидны. Наиболее полно с современных позиций освещена эта проблема в книге С. Гланца “Медико-биологическая статистика “ (пер. с англ., М., 1999). Он окончательно устанавливает положение о том, что любой статистический метод должен быть основан только на случайной выборке из совокупности. Если этого, т. е. рандомизации, нет, то никакой метод правильного результата не даст. Для правильной рандомизации необходимо исключить влияние исследующего (врача) и обеспечить такой подбор больных, чтобы контрольная группа ничем не отличалась от опытной - кроме поставленной задачи, т. е., к примеру, метода лечения. Ни больной, ни врач не должны знать, - какое лечение применялось (двойное слепое исследование). Тут-то и возникает проблема этичности распределения больных на опытную и контрольную группы. Если достоверно не известно - какой метод лечения лучше, старый или испытуемый, то лечение можно проводить любым методом. В данном случае проверка только предстоит и потому рандомизация этична. Если исследование изначально не рандомизировано, то вообще говорить о достоверности результатов нельзя, даже при Р< 0, 01. Рандомизация не всегда возможна (например, при отсутствии родственников — доноров для трансплантации костного мозга больным с острым лимфобластным лейкозом), и в таких случаях надо просто стремиться, чтобы группы были максимально сходны по прогностическим факторам. Очень важна правильная позиция С. Гланца и в том, что настоящие рандомизированные исследования могут проводиться только в крупных (университетских) клиниках. Автор подсчитал, что вообще госпитализируются примерно 9 больных из 1000, из них только один попадает в такую клинику. Поэтому выборку в клинике трудно назвать представительной; эти данные не отражают ни общий спектр болезней и их стадий, ни их взаимосвязь. Вывод автора очень интересен: статистическими исследованиями должны заниматься сами медики, не перепоручая это профессиональным статистикам. Проблема эта, повторяем, сложная, особенно в части этичности рандомизированных исследований. Недаром за рубежом на проведение таких исследований надо получить согласие и разрешение не только самих больных и добровольцев, но специального этического медицинского комитета. У нас этого пока, к сожалению, нет.