Здравствуй, малыш! Как прожить четвертый триместр без забот и волнений

Еще одна проблема состоит в том, что при поступлении в продажу 93 % лицензированных лекарств (утвержденных для применения и продажи) используются данные, полученные при проверке их использования во время беременности на животных. Только 5 % лекарств действительно прошли проверку на беременных женщинах. В отношении лактации ситуация еще хуже — около 43 % лекарств проверены на животных моделях и меньше 5 % — на кормящих грудью женщинах. Таким образом, воздействие большинства лекарств на состав молока и здоровье ребенка неизвестно. Но даже если сравнивать качество проведенных исследований, то здесь тоже отмечается низкий уровень достоверности данных.

Как в таком случае можно предсказать воздействие лекарства на ребенка (именно этот вопрос тревожит кормящих матерей больше всего)?

Даже если известны все параметры лекарства как физического вещества (молекулярный вес, время полураспада, продукты его распада и т. д.), механизм усвоения, определить точный уровень концентрации вещества в молоке, а тем более рассчитать, какой процент лекарства попадет в организм ребенка и как он отреагирует на медикаменты, невозможно. Поэтому теоретические прогностические расчеты в отношении лактации на срабатывают.

Животные для исследований влияния медикаментов на лактацию и ребенка не подходят потому, что у разных млекопитающих механизм лактации, накопления и выделения молока, частота кормлений и концентрация различных веществ в молоке — тоже разная. Очень часто в экспериментах используются такие огромные дозы лекарства, которые в перерасчете на размеры человеческого организма недопустимы и практически никогда не используются для лечения заболеваний.

Что же остается? Клинические исследования, которых практически нет. Ведь даже с этической стороны проводить эксперименты на кормящих матерях и их детях неприемлемо в современном обществе. Однако медициной как наукой собираются и исследуются данные, полученные в результате приема того или иного лекарства в отдельно взятых случаях, а также информация о том, как это повлияло на здоровье ребенка. Эти случаи группируются и анализируются с учетом возраста ребенка, частоты кормления. Иногда проводятся опросы кормящих женщин, страдающих конкретным заболеванием и принимающих конкретные препараты. Минусом таких исследований является отсутствие данных о концентрации медикаментов в молоке матери и крови ребенка. Поэтому связь между какими-то симптомами у ребенка и лекарством, которое попало в молоко матери, установить непросто, а в большинстве случаев невозможно.

Данные о лекарствах в контексте лактации часто являются лишь теоретическими предположениями, основанными на результатах, полученных в ходе исследований действия этих лекарств во время беременности.

В недалеком прошлом многие лекарственные препараты (но далеко не все) имели на этикетках и в инструкциях пометку о безопасности медикамента во время лактации:

• L1 — самый безопасный или вполне совместимый с лактацией;

• L2 — безопасный и совместимый,

• L3 — умеренно безопасный и возможно совместимый;

• L4 — потенциально опасный;

• L5 — противопоказан.

Такая маркировка до сих пор используется в ряде стран, но она оказалась неточной и непрактичной. В 2015 году в США были приняты новые правила для обозначения безопасности лекарств при беременности и лактации, и многие другие страны тоже последовали новым рекомендациям. Теперь секция «Лактация» должна содержать информацию о том, можно ли использовать лекарство при лактации, данные о концентрации лекарства в молоке, доказательства (то есть, на чем основаны выводы о безопасности), описывать потенциальные риски и то, как меняется качество молока и т. д. Другими словами, это более детальное описание действия препарата при лактации и влияния его на здоровье грудного ребенка со списком публикаций, на которые опираются такие выводы.