Сложность стандартизации аллергенных препаратов связана с тем, что применяются для АСИТ в основном аллергенные препараты, создаваемые из природного сырья – например пыльцы растений, и состав этой пыльцы может зависеть от погодных и географических условий произрастания растений, производящих пыльцу. Для того, чтобы получить экстракт аллергенов клещей домашней пыли, компании выращивают самих клещей в специальных условиях и кормят стандартной пищей для того, чтобы максимально унифицировать будущий лечебный аллерген. Вы, конечно, понимаете, что стандартизировать аллергенные препараты природного происхождения на 100 % невозможно, но приблизить к максимально возможной похожести при современных технологиях удается с небольшими допусками и в пределах приемлемых отклонений. Для этого используют специальные методы проверки и выбраковки с привлечением довольно сложных физико-химических методов, таких, как, например, радиоиммуноэлектрофорез. Каждая компания имеет свои внутренние стандартные образцы, или, как их называют, референсные, то есть эталонные образцы, по которым ориентируются для выбраковки не соответствующих стандарту серий приготовленных препаратов. Интересно, что на завершающем этапе производится биологическая стандартизация с привлечением добровольцев, имеющих подтвержденную аллергию к исследуемым лечебным аллергенам.
Биологическая стандартизация – это не что иное, как кожные пробы, то есть прик-тест, который мы давно и широко применяем с диагностической целью у наших пациентов. Так вот, на добровольцах проверяют уже приготовленные препараты, а именно какая реакция наблюдается на эти препараты, когда их наносят в разных дозах. Реакция кожи добровольцев на нанесенный в прик-тесте препарат в определенной концентрации должна быть строго определенной. При этом сравнивается реакция у разных добровольцев для учета индивидуальной чувствительности кожи. Вот какой непростой путь приходится проделать производителям аллергенных препаратов для АСИТ.
Единицы измерения активности давно пытались унифицировать, но это так и не удалось полностью сделать. Поначалу во всех странах применялась стандартизация аллергенных белков или протеинов, – как правильнее говорить, в природном сырье по количеству азота, который было легче измерить, так как азота в протеинах содержится много. В России до сих пор эта система сохранена и наши отечественные аллергены так и стандартизируются по белковым единицам азота –