Хирурги, святые и психопаты. Остросюжетная история медицины

Лиллехай и Вада уже испробовали двустворчатый дизайн, правда еще до появления пиролитического углерода в качестве тромборезистентной поверхности. Пиролитический углерод – очень прочный, но дорогостоящий материал, поэтому Виллафана решил сконструировать две полукруглых створки из вольфрама, а затем покрыть их углеродом, который делал их рентгеноконтрастными. Внутри корпуса створки раскрывались на 85°, обеспечивая практически ламинарное течение крови. Клапан, с дакроновой пришивной манжетой и впечатляющим дизайном, тщательно протестировали и впервые имплантировали пациенту в 1977 году. Благодаря превосходной гемодинамике пациентам назначали более низкую дозу варфарина, что снижало риск кровотечения, но при этом не повышало риск тромбоэмболии.

Затем на процветающем рынке сердечных клапанов произошла катастрофа. В марте 1978 года появилась новость о переломе стойки клапана Бьорка—Шили, который привел к вылету диска и скоропостижной смерти пациента от сердечной недостаточности. В ответ на это угол диска быстро изменили с 60° до 70° в надежде уменьшить силы, действующие на приваренную стойку. Следом, однако, стойки клапана сломались у двух пациентов самого Бьорка. Понимая серьезность ситуации, он перестал использовать клапан до тех пор, пока не произвели модифицированный вариант стойки без приваренного элемента. Теперь перейдем к печальной части истории. Несмотря на заявления Бьорка и инженеров Шили, неисправный клапан оставался на европейском рынке до 1986 года. Разумеется, другие хирурги тоже потеряли пациентов, не подозревая о проблемах с конструкцией протеза.

К июню 1987 года было зарегистрировано 213 фатальных переломов стойки из 83 тысяч имплантированных клапанов. Возможно, у многих – особенно пожилых – людей, скончавшихся внезапно, истинная причина смерти не была задокументирована в результате вскрытия. Хотя доля вышедших из строя клапанов была небольшой, опасная модель оставалась в продаже еще четыре года после первых летальных исходов. Это было исключительно коммерческое решение.

Когда происхождение проблемы тщательно изучили, выяснилось, что 76 % переломов стоек произошло у протезов митрального клапана самого большого размера, произведенных с февраля 1981 по июнь 1982 года. Лабораторные исследования этой партии показали, что во время закрытия клапана на стойку у входного отверстия воздействовала чрезмерная сила. По какой-то причине модели высокого риска никогда не продавались в США. Расследование, проведенное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, выявило много нарушений в ведении бизнеса, хотя самого Бьорка признали невиновным.

Худший и морально неприемлемый аспект состоял в том, что, когда регулирующие органы запретили продажи в Америке, Shiley Company продолжила сбывать свою продукцию в других странах. Узнав об этом, реципиенты клапанов и члены их семей сильно встревожились. Я сам столкнулся с последствиями в Оксфорде, когда Альф Ганнинг имплантировал много потенциально опасных протезов. Многие пациенты попросили удалить протез, просто чтобы чувствовать себя спокойнее. В конце концов огромные судебные издержки и компенсации привели к краху компании. Скандал усугубил преждевременный выход из строя клапана Ионеску—Шили, представлявшего собой перикард на каркасе, что привело к тысячам повторных операций в течение пяти лет. Техасский институт сердца, имплантировавший более двух тысяч этих клапанов, столкнулся с пугающей перспективной массовых замен. В результаты регулирующие требования ужесточили, а фокус хирургов сместился на техническую сторону замены клапанов.

Дело Shiley Company стало переломным моментом в развитии кардиохирургии. На ее заре риск был оправдан, поскольку в противном случае прогресса в специальности никогда бы не произошло. Однако в 1970-х годах было неприемлемо продвигать медицинское оборудование, которое могло сократить продолжительность жизни пациентов. На тормоза нажали.