Мы – электрические. Новая наука об электроме тела

Чтобы продавать устройство, нужно было пройти еще несколько стадий испытаний. В США устройства такого рода не разрешается выпускать в продажу без четких указаний Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств. Если FDA не разрешает применять устройство, значит, продавать его нельзя. Точка.

Понятно, что газеты не выражали бурных восторгов по поводу того, что устройство прошло рутинную проверку. Но появлялись заголовки такого рода: “Новый метод восстановления нервов дарит людям надежду”[270]. Наиболее замечательным был случай Ингрэма. Он мог самостоятельно одеваться, принимать душ и садиться в машину, о чем рассказывал журналистам, которые навещали его еще два года спустя[271].

После подтверждения безопасности на первой стадии испытаний FDA дало разрешение на проведение второй стадии еще на десяти пациентах с тяжелыми поражениями спинного мозга[272]. Эта стадия принципиальным образом отличалась от предыдущей: нужно было показать не только, что метод безвреден, но и что он действительно работает. Самый главный способ доказательств такого рода в любом научном исследовании заключается в том, чтобы снабдить одних участников реальным устройством, а других – плацебо, безвредным “псевдостимулятором”. Наличие такой контрольной группы с плацебо вместо действующего устройства – золотой стандарт для любых клинических испытаний. Сравнение позволяет увидеть разницу с реальным устройством. Если разница между улучшением состояния людей в контрольной группе и в группе людей с реальным устройством достаточно велика, можно дополнительно расширять выборку участников для получения более точных результатов и определять, насколько реален и существенен терапевтический эффект.

Нейрохирург Скотт Шапиро методично готовился к проведению всех этих этапов. Он привлек к работе еще троих нейрохирургов из других медицинских центров, которые согласились принять участие в следующей стадии небольших контролируемых рандомизированных испытаний. Потом он планировал обратиться в Национальный институт здоровья для организации более обширных испытаний на восьмидесяти пациентах, сорок из которых получат функциональный стимулятор. Для Шапиро порядок действий был понятен, и действовать следовало именно таким образом.

Но Боргенс думал иначе. Он старел и последние двадцать пять лет в основном занимался только этой работой. Он устал от крохотных шагов, а реклама и шумиха мешали думать поступательно. Он хотел выпустить продукт на рынок. Но дизайн стимулятора осциллирующим полем было тяжело продать крупным производителям оборудования, таким как компания Medtronic. На таком сравнительно редком повреждении много денег не заработаешь. Более того, для компаний имело значение, что подобные повреждения в большинстве случаев получали незастрахованные мужчины (чаще всего это были пулевые ранения и повреждения в результате глубоководных погружений). Боргенс полагал, что сможет произвести прибор и продать его крупной богатой компании, перепоручив ей таким образом всю бумажную волокиту, необходимую для получения разрешения от FDA. И поэтому через три месяца после выхода журнальной статьи он и несколько его коллег основали стартап под названием Andara Life Sciences и запросили защищенное авторское право на стимулятор осциллирующим полем. За год они основали новую крупную и богатую компанию, которая быстро поглотила предыдущую[273]. Компания называлась Cyberkinetics – это была та же самая группа, которая вела проект BrainGate. Да, это были те же ребята.

Университет Пердью купался в золотых лучах славы Боргенса. Его исследования привлекали как государственные, так и частные средства. Мэри Халман Джордж вновь залезла в карман своего фонда и вложила в дело еще 6 миллионов. Очень быстро устройство завоевало целый ряд одобрительных отзывов от промышленных экспертов, жадно предвкушавших появление на рынке первого устройства для регенерации нервов: это “потрясающий прорыв в нейротехнологии”, объявил редактор издательства Neurotech Business Report Джеймс Кавуото[274]. Однако стимулятор электрическим полем все еще был исследовательским инструментом и не был разрешен для продажи, а только для клинических испытаний (над тонкостями которых по-прежнему методично работал Шапиро). Компания Cyberkinetics хотела побыстрее начать зарабатывать деньги и запросила у FDA для своего устройства гуманитарный статус, который позволил бы перейти к коммерческим продажам уже в конце 2007 года. Боргенсу и Бонерт дали понять, что одобрение было лишь формальностью. “Нам сказали: да не беспокойтесь об этом, мы знаем, как вести себя с FDA”, – рассказывала Бонерт. Компания Cyberkinetics надеялась, что начнет продавать приборы уже в следующем году.

Отступник