Мы – электрические. Новая наука об электроме тела

Однако во время грустной истории со стимулятором осциллирующим полем FDA было далеко не таким, как сейчас, и отчасти это повлияло на судьбу устройства.

Дженнифер Френч, как и Джеймс Кавуото, была недовольна тем, как управление рассматривает заявку компании Andara на одобрение прибора. Френч была адвокатом пациентов в FDA и следила за процессом изнутри. Кроме того, она и сама не понаслышке знала о повреждениях спинного мозга. В 1998 году в результате несчастного случая на сноуборде она повредила позвоночник и осталась полностью парализованной. Год спустя она стала одним из первых добровольцев, опробовавших новейший электрический имплантат под названием “имплантируемый нейронный протез”, который на время возвращает парализованным людям возможность стоять и двигаться. Эффект достигается за счет подачи электрических импульсов в мышцы и нервы через электроды, размещенные в строго определенных местах. Роль испытателя новейшего нейроинженерного устройства дала ей редчайший опыт в осознании разрыва между тем, что требуется людям, и тем, что пытались им дать исследователи. Вскоре она стала защищать людей с неврологическими расстройствами, в частности, помогать агентствам, призванным отличать полезные устройства от “змеиного масла”.

С точки зрения Френч, самым привлекательным и статистически значимым достоинством стимуляции осциллирующим электрическим полем была возможность восстановления чувствительности. Возвращение чувствительности жизненно важно для людей с повреждениями спинного мозга. Это позволяет избежать пролежней – повреждений кожи. Если вы не можете ощущать свою кожу, повреждения могут остаться незамеченными, инфицироваться и вызвать сепсис, отравив кровь. Сепсис – одна из двух основных причин смерти людей с повреждениями спинного мозга.

Но при оценке доказательств эффективности устройства комментарии людей о влиянии этого устройства на их жизнь FDA интересуют меньше, чем “объективные” параметры. Вот почему в 2007 году восстановление чувствительности не входило в число критериев FDA для оценки эффективности устройства. “Устройство воспринималось в качестве черного ящика”, – комментирует Френч. Управление хотело получить доказательства, которые могли бы оценить независимые клиницисты, специализирующиеся на моторной функции. Сегодня благодаря деятельности таких людей, как Джен Френч, ситуация изменилась и FDA учитывает отзывы самих пациентов в гораздо большей степени, чем раньше.

Но в то время эта сторона дела не очень сильно интересовала FDA. Устройство почти не помогало людям подняться на ноги, так зачем проводить дополнительные испытания и делать исключения? Кроме того, в отличие от сегодняшней ситуации, управление еще не выработало программу, помогающую компаниям проделывать всю бумажную работу, необходимую для подтверждения безопасности и эффективности их продуктов. Компании просто могли оценивать какие-то показатели по своему усмотрению. Кто-то это делал, а кто-то нет.

Тем временем компания Cyberkinetics продолжала ждать исключительного разрешения, которое было обещано, но откладывалось месяц за месяцем. “В то время FDA долго принимало решения”, – рассказывал Кавуото. Даже если оно не обращало внимания на отзывы пациентов, для принятия решения оно собирало огромное количество других доказательств. Возможно, в их число вошел и обзор Робинсона. А вот публичное заявление всемирно известного нейробиолога, опубликованное в одной из ведущих газет, FDA учла наверняка. В 2007 году Мигель Николелис из Университета Дьюка дал интервью газете Boston Globe относительно стимуляции осциллирующим полем[276]. “Я не могу сказать ничего хорошего об этой компании, – раздраженно заявил он. – За их последней попыткой быстро заработать деньги или удержать от падения курс своих акций я не вижу никакой реальной науки”.

Что Мигель Николелис знал о физиологических полях? Вообще говоря, немного, как оказалось. “Это не имело никакого отношения к компании Andara”, – комментировал Кавуото. Зато имело непосредственное отношение к Джону Донохью, основателю Cyberkinetics, которого, по признанию Кавуото, Николелис ненавидел. Оба были новаторами в области мозго-машинного интерфейса, но Донохью был любимцем прессы, которому The New York Times выделяла целые колонки, а Николелис – нет, и это его ужасно злило. “Николелис совсем ничего не знал об этой технологии, он знал только, что это технология компании Джона Донохью”.

После публикации такого отрицательного отзыва Кавуото выступил в прессе с защитой, призывая FDA не слушать Николелиса. Но было слишком поздно. Кавуото считает, что статья способствовала краху компании. “FDA тянуло время, [Cyberkinetics] израсходовала средства, а инвесторы перекрыли кислород. Это был конец”. А в 2008 году разразился кризис. Cyberkinetics, Andara, разрешение на гуманитарное применение устройства – все кануло в Лету.